“Perché ho sentito su un noto giornale che…”. Ah, be’ allora…
Partiamo dalle basi: il VRS (Virus Respiratorio Sinciziale) a livello mondiale causa ogni anno circa 33 milioni di infezioni delle basse vie respiratorie tra i bambini sotto i 5 anni, con 3,6 milioni di ospedalizzazioni e oltre 100.000 decessi.
Il costo indotto è di circa 4.82 miliardi (MILIARDI) di Euro (Fonte 1).
Non è quindi una banale influenza e nemmeno un’unghia incarnita, come mi ha scritto un utente diversamente informato nei giorni scorsi.
Negli ultimi giorni mi sono stati segnalati alcuni titoloni di giornale e post allarmistici sulla pericolosità di Nirsemivab, l’innovativo e tanto atteso anticorpo monoclonale in grado di ridurre di circa 90% il rischio di ospedalizzazione per bronchiolite rispetto ai bambini che non l’avevano ricevuto, con una singola dose (a differenza del monoclonale di vecchia generazione che richiedeva ripetute somministrazioni ed era riservato solo a prematuri o bambini selezionati per patologia di base).
È infatti questo quanto emerso dalla sperimentazione del farmaco.
Cosa significa sperimentazione nel mondo reale (e non quello dei giornali)?
Sperimentazione perché, sì, i farmaci nuovi devono essere sperimentati prima dell’immissione in commercio e no, ciò non implica debbano essere pericolosi, sebbene non siano esenti da rischi, come tutte le cose della vita: andare a lavoro, mangiare, nuotare, fare all’amore, ecc.
Uno studio di coorte retrospettivo pubblicato a marzo 2024 (Fonte 2) su 26.525 (VENTISEIMILACINQUECENTOVENTICINQUE) lattanti spagnoli (non 71 come quelli dello studio di fase 1-2 randomizzato in doppio cieco che ad esempio cita La Verità in un articolo di domenica, Immagine 1) ha dimostrato che il farmaco somministrato a neonati e lattanti lo scorso autunno ha ridotto:
- dell’87,6% i ricoveri in pediatria
- del 90.1% i ricoveri in terapia intensiva.
Ma qualcosa sapevamo già nel 2020, Fonte 3 (prima di questa tristissima deriva culturale medica a cui stiamo assistendo da metà pandemia, favorita da certi giornali e certi medici): era già stato infatti pubblicato uno studio condotto su 1453 lattanti tra novembre 2016 e novembre 2017 (e, ancora una volta, non 71), trattati in rapporto 2:1 (farmaco:placebo) dimostrando che il farmaco Nirsemivab, in singola dose, era in grado di ridurre:
- del 70,1% il rischio di infezione (rispetto al 9,5% del gruppo di controllo)
- 78,4% il rischio di ospedalizzazione (rispetto al 4,1 del gruppo di controllo).
Ora, non ho cercato a lungo il sensazionale “studio di fase 1-2” scoperto da La Verità (quello dei 71 bambini) ma, di fronte a simili cifre e alla sicurezza del farmaco (che viceversa in 8 anni di follow-up avremmo certamente appreso), mi domando con quale coraggio si possa, a inizio stagione invernale e proprio quando questo farmaco sta iniziando ad essere proposto ai genitori, promuovere una simile campagna disinformativa.
A cosa servono gli studi in fase 2
Senza contare che lo scopo degli studi in fase 2 (ammesso che di questo si trattasse davvero) servono a verificare la sicurezza di un farmaco più che la sua efficacia, ragione anche del basso numero di pazienti arruolati.
Si passa poi alla fase 3, quella degli studi che ho citato, che oltre a dimostrarne ancora la sicurezza, devono dimostrarne anche l’efficacia. Altrimenti non avrebbe senso commercializzarli.
La SIN – Società Italiana di Neonatologia e la Società Italiana di Pediatria raccomandano la somministrazione del farmaco “a tappeto” (Fonte 4). Perché?
Perché sanno cosa accade nelle pediatrie e nelle terapie intensive pediatriche e neonatali ogni santo inverno.
Cosa che forse ignora l’Istituto Superiore di Sanità, vista la nota emanata e ripresa molto in questi giorni e che tanti utilizzano per screditare questa profilassi.
È a chi l’ha scritta, quella nota, che bisognerebbe chiede come si possa affermare che “nella popolazione arruolata il farmaco ha mostrato un modesto effetto in termini di riduzione del rischio di ospedalizzazione o ricorso all’assistenza medica”.
Perché mi pare sia esattamente il contrario di ciò che dimostrano gli studi, specie quelli condotti lo scorso autunno-inverno (e non solo quello da me citato).
Sul fatto poi che, nella medesima nota si affermi che il farmaco, “sebbene sufficientemente sicuro, non sia totalmente esente da rischi” tornerei agli esempi che ho fatto prima.
OGNI COSA HA RISCHI.
Visto che nessun farmaco è totalmente esente da rischi e la bronchiolite può colpire, e duramente, anche neonati e lattanti perfettamente sani (che sono numericamente la stragrande maggioranza di quelli che occupano i nostri reparti di pediatria e terapia intensiva pediatrica ogni inverno).
“Andrà tutto bene”, dicevano.
È andato tutto male. Molto male.
A proposito…
Se qualche medico diversamente informato vi convince di non vaccinare i vostri figli con le vaccinazioni pediatriche consigliate/raccomandate, o di non proteggerli con questo farmaco, o A OGNI GRAVIDANZA di non vaccinarvi contro la pertosse, fatevelo mettere per iscritto con data, timbro e firma.
Che altrimenti è troppo facile.
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Fonti
1. https://sip.it/2024/10/07/sip-e-sin-protezione-da-vrs-sia-offerta-a-tutti-i-nuovi-nati/
2. https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4749763
3. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1913556
4. https://www.ansa.it/amp/canale_saluteebenessere/notizie/sanita/2024/10/04/le-indicazioni-delliss-al-ministero-il-farmaco-per-il-virus-sinciziale-non-sia-a-tappeto_a76c0be5-434b-4639-b889-fbfae2c3024f.html
